Se trata de un ensayo controlado aleatorizado de fase 3 que evaluó la eficacia y seguridad del refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech.
Las compañías Pfizer y BioNTech anunciaron que una dosis de refuerzo «restauró la protección de la vacuna contra coronavirus a los altos niveles logrados después de la segunda dosis, mostrando una eficacia relativa del 95,6% en comparación con aquellos que no recibieron un refuerzo» según los primeros resultados de un estudio clínico.
Se trata de un ensayo controlado aleatorizado de fase 3 que evaluó la eficacia y seguridad del refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech en más de 10.000 personas de 16 años o más que ya habían recibido las dos dosis que conforman el esquema completo de su medicamento.
Las compañías informaron que todos los participantes del ensayo completaron previamente la serie primaria de dos dosis de la vacuna y luego fueron aleatorizados: la mitad recibió una dosis de refuerzo de 30 µg (la misma dosis que en la serie primaria) y la otra placebo.
«La mediana de tiempo entre la segunda dosis y la administración de la dosis de refuerzo o el placebo fue de aproximadamente 11 meses», destallaron.
La aparición sintomática de Covid-19 se midió desde al menos siete días después de la dosis de refuerzo o placebo, con una mediana de seguimiento de 2,5 meses.
«Durante el período de estudio, hubo cinco casos de Covid-19 en el grupo reforzado y 109 casos en el grupo no reforzado», detallaron.
Y añadieron que «la eficacia relativa observada de la vacuna del 95,6% refleja la reducción en la aparición de la enfermedad en el grupo reforzado frente al grupo no reforzado en aquellos sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2».
La mediana de edad de los participantes fue de 53 años, con el 55,5% de los participantes entre 16 y 55 años y el 23,3% de los participantes de 65 años o más.
Los análisis de subgrupos múltiples mostraron que la eficacia fue constante independientemente de la edad, el sexo, la raza, la etnia o las condiciones comórbidas.
En tanto que el perfil de eventos adversos fue generalmente consistente con otros datos de seguridad clínica para la vacuna, sin problemas de seguridad adicionales identificados.
El 22 de septiembre de 2021 pasado la FDA de Estados Unidos autorizó una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech para uso de emergencia para personas de 65 años de edad o mayores, personas de 18 a 64 años de edad con alto riesgo de Covid-19 grave y personas de 18 a 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2.
Un mes después, también autorizó una dosis de refuerzo de la vacuna para uso de emergencia en personas elegibles que completaron una vacunación primaria con una vacuna Covid-19 autorizada diferente.
Además, una dosis de refuerzo de la vacuna está autorizada en la Unión Europea (UE) y otros países, con recomendaciones para poblaciones que varían según la orientación de las autoridades sanitarias locales.
